ಮೂಳೆಚಿಕಿತ್ಸಾ ಉತ್ಪನ್ನ ಲೇಪನಗಳ ಕುರಿತು ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವನ್ನು FDA ಪ್ರಸ್ತಾಪಿಸುತ್ತದೆ

ಮೂಳೆಚಿಕಿತ್ಸಾ ಉತ್ಪನ್ನ ಲೇಪನಗಳ ಕುರಿತು ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವನ್ನು FDA ಪ್ರಸ್ತಾಪಿಸುತ್ತದೆ

ಅಮೆರಿಕದ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ (FDA) ತಮ್ಮ ಪೂರ್ವ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಅನ್ವಯಿಕೆಗಳಲ್ಲಿ ಲೋಹೀಯ ಅಥವಾ ಕ್ಯಾಲ್ಸಿಯಂ ಫಾಸ್ಫೇಟ್ ಲೇಪನಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಮೂಳೆಚಿಕಿತ್ಸಾ ಸಾಧನ ಪ್ರಾಯೋಜಕರಿಂದ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಡೇಟಾವನ್ನು ಕೋರುತ್ತಿದೆ. ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ಹೇಳುವುದಾದರೆ, ಅಂತಹ ಸಲ್ಲಿಕೆಗಳಲ್ಲಿ ಲೇಪನ ವಸ್ತುಗಳು, ಲೇಪನ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ, ಸಂತಾನಹೀನತೆಯ ಪರಿಗಣನೆಗಳು ಮತ್ತು ಜೈವಿಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ಕುರಿತು ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಏಜೆನ್ಸಿ ವಿನಂತಿಸುತ್ತಿದೆ.

ಜನವರಿ 22 ರಂದು, FDA ಲೋಹೀಯ ಅಥವಾ ಕ್ಯಾಲ್ಸಿಯಂ ಫಾಸ್ಫೇಟ್ ಲೇಪನಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ವರ್ಗ II ಅಥವಾ ವರ್ಗ III ಮೂಳೆಚಿಕಿತ್ಸಾ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಪೂರ್ವ-ಮಾರ್ಕೆಟ್ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್‌ಗಳಿಗೆ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಡೇಟಾವನ್ನು ವಿವರಿಸುವ ಕರಡು ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವನ್ನು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಿತು. ಕೆಲವು ವರ್ಗ II ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ವಿಶೇಷ ನಿಯಂತ್ರಣ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವಲ್ಲಿ ಪ್ರಾಯೋಜಕರಿಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡುವ ಗುರಿಯನ್ನು ಮಾರ್ಗದರ್ಶನ ಹೊಂದಿದೆ.

ವಿಶೇಷ ನಿಯಂತ್ರಣ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಲು ಸಂಬಂಧಿತ ಒಮ್ಮತದ ಮಾನದಂಡಗಳಿಗೆ ಪ್ರಾಯೋಜಕರನ್ನು ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ನಿರ್ದೇಶಿಸುತ್ತದೆ. FDA-ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಮಾನದಂಡಗಳ ಅನುಸರಣೆಯು ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಗೆ ಸಾಕಷ್ಟು ರಕ್ಷಣೆ ನೀಡುತ್ತದೆ ಎಂದು FDA ಒತ್ತಿಹೇಳುತ್ತದೆ.

ಈ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವು ವಿವಿಧ ರೀತಿಯ ಲೇಪನಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದ್ದರೂ, ಕ್ಯಾಲ್ಸಿಯಂ ಆಧಾರಿತ ಅಥವಾ ಸೆರಾಮಿಕ್ ಲೇಪನಗಳಂತಹ ಕೆಲವು ಲೇಪನಗಳನ್ನು ಇದು ಉಲ್ಲೇಖಿಸುವುದಿಲ್ಲ. ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ, ಲೇಪಿತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಔಷಧ ಅಥವಾ ಜೈವಿಕ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳ ಶಿಫಾರಸುಗಳನ್ನು ಸೇರಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ.

ಈ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವು ಸಾಧನ-ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವುದಿಲ್ಲ ಆದರೆ ಅನ್ವಯವಾಗುವ ಸಾಧನ-ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಲು ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ಮಾಹಿತಿಗಾಗಿ ಸೂಕ್ತ ಪರಿಶೀಲನಾ ವಿಭಾಗವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಲು ಸಲಹೆ ನೀಡುತ್ತದೆ.

ಎಫ್‌ಡಿಎ ಲೇಪನದ ಸಮಗ್ರ ವಿವರಣೆಯನ್ನು ಕೋರುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕತೆ, ಪೈರೋಜೆನಿಸಿಟಿ, ಶೆಲ್ಫ್-ಲೈಫ್, ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್, ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಪ್ರಿಮಾರ್ಕೆಟ್ ಸಲ್ಲಿಕೆಗಳಲ್ಲಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮತ್ತು ನಾನ್-ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯಂತಹ ಸಮಸ್ಯೆಗಳನ್ನು ಪರಿಹರಿಸುತ್ತದೆ.

ಜೈವಿಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ಮಾಹಿತಿಯೂ ಸಹ ಅಗತ್ಯವಾಗಿದೆ, ಇದು ಅದರ ಹೆಚ್ಚುತ್ತಿರುವ ಪ್ರಾಮುಖ್ಯತೆಯನ್ನು ಪ್ರತಿಬಿಂಬಿಸುತ್ತದೆ. ಲೇಪನಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ಎಲ್ಲಾ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸುವ ವಸ್ತುಗಳಿಗೆ ಜೈವಿಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು FDA ಒತ್ತು ನೀಡುತ್ತದೆ.

ಲೇಪನ ವಿಧಾನ ಅಥವಾ ಮಾರಾಟಗಾರರಲ್ಲಿನ ಬದಲಾವಣೆಗಳು, ಲೇಪನ ಪದರದ ಬದಲಾವಣೆಗಳು ಅಥವಾ ತಲಾಧಾರದ ವಸ್ತು ಬದಲಾವಣೆಗಳಂತಹ ಮಾರ್ಪಡಿಸಿದ ಲೇಪನ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಹೊಸ 510(k) ಸಲ್ಲಿಕೆ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಸನ್ನಿವೇಶಗಳನ್ನು ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವು ವಿವರಿಸುತ್ತದೆ.

ಅಂತಿಮಗೊಳಿಸಿದ ನಂತರ, ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವು ಹೈಡ್ರಾಕ್ಸಿಅಪಟೈಟ್-ಲೇಪಿತ ಮೂಳೆ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಮೂಳೆ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳಿಗೆ ಲೋಹೀಯ ಪ್ಲಾಸ್ಮಾ-ಸ್ಪ್ರೇ ಮಾಡಿದ ಲೇಪನಗಳ ಮೇಲಿನ ಹಿಂದಿನ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸುತ್ತದೆ.